使用說明書
“而至” 伊尼雪里斯二矽酸鋰瓷塊
“GC” Initial LiSi Block
衛部醫器輸字第035726號
注意：使用前請務必詳閱原廠之使用說明書遵照指示使用
本產品限由牙科專業人員使用於建議之用途。
產品用途
- 貼片
- 牙冠
- 嵌體
- 冠蓋體
- 部分牙冠
- 植體基柱上的牙冠或固定式牙冠
成分
二氧化矽、氧化鋰、其他氧化物、著色劑
色樣
HT :
(高透性) A1, A2, A3, B1
LT :
(低透性) A1, A2, A3, B1
BL :
(一種漂白色樣)
尺寸
14
包裝
每盒5
塊
儲存
應避免日照直射與高濕度，建議儲存在室溫(4-25°C)
以維持產品的功能性。
注意事項
- 在極少數情況下，本產品可能會導致敏感現象。產生敏感現象時應即停止使用並就醫。
- 不適用於以下患者：
- 嚴重缺牙患者
- 咬合垂直高度嚴重萎縮者
- 機能異常者(如嚴重磨牙等)
- 修復體不應使用氧化鋁或玻璃珠進行噴砂處理。
- 不要使用非指定材料。
- 限用於建議之產品用途。
- 個人防護措施(PPE)，例如手套、面罩與眼罩須隨時穿戴。
Initial LiSi Block for CEREC/inLab型號規格
| HT, size 14 *5 |
| 1 |
012927 |
A1 |
| 2 |
012928 |
A2 |
| 3 |
012929 |
A3 |
| 4 |
10037279 |
A3.5 |
| 5 |
012930 |
B1 |
| LT, size 14 *5 |
| 6 |
012931 |
A1 |
| 7 |
012932 |
A2 |
| 8 |
012933 |
A3 |
| 9 |
10037280 |
A3.5 |
| 10 |
012934 |
B1 |
| BL, size 14 *5 |
| 11 |
10037281 |
BL |
原廠使用說明書內所述產品，依據全球化學品分類制度(GHS)
可能歸類為風險性產品。使用者應可隨時由下列網站取得相關之材料安全性資訊：
http://www.gceurope.com
或者從美國
http://www.gcamerica.com
也可向經銷商索取相關資料。
不良反應報告：
如果您在使用本產品時發現任何類型的不良影響、反應或類似事件，包括本使用說明中未列出的情況，請選擇您所在國家的機構，直接通過相關警戒系統進行回報，可通過以下網站前往：
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts_en
以及我們的內部警戒系統：vigilance@gc.dental
通過這種方式，您將有助於改善本產品的安全性。
製造業者名稱：GC Corporation Fuji Oyama Factory
製造業者地址：584-1, Nakahinata, Oyama-cho, Sunto-gun, Shizuoka-Ken, 410-1307, Japan
醫療器材商名稱：台灣而至股份有限公司
醫療器材商地址﹕新北市中和區建一路176號16樓
用途
1. 貼片
2. 牙冠
3. 嵌體
4. 冠蓋體
5. 部分牙冠
6. 植體基柱上的牙冠或固定式牙冠
色調
色樣:
HT : (高透性) A1, A2, A3, B1
LT : (低透性) A1, A2, A3, B1
尺寸:
14
包裝:
每盒5塊
保存
應避免日照直射與高濕度，建議儲存在室溫(4-25°C)以維持產品的功能性
注意事項
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書遵照指示使用
注意事項
- 在極少數情況下，本產品可能會導致敏感現象。產生敏感現象時應即停止使用並就醫
- 不適用於以下患者：
- 嚴重缺牙患者
- 咬合垂直高度嚴重萎縮者
- 機能異常者(如嚴重磨牙等)
- 修復體不應使用氧化鋁或玻璃珠進行噴砂處理
- 不要使用非指定材料
- 限用於建議之產品用途
- 個人防護措施(PPE)，例如手套、面罩與眼罩須隨時穿戴